自今年4月底以来,湖南食品药品监管部门积极行动,狠抓落实,积极组织全省涉药涉械单位认真拓展自查,防控甲流感药品医疗器械监管工作效果明显。截止7月14日,全省共组织企业单位自查9121家,出动检查职员21236人次,检查单位8346家;对7个品种131批次的药品进行了抽样检验,经检验,合格率为100%。
主要做法:
1、控制源头,生产环节监管到位。对全省11家可以生产防控药物的生产企业进行生产工艺和处方核查,把好原辅材料进厂和商品出厂检验两个关口;采取无因跟踪检查和有因飞行检查的方法,加大对药品生产企业药品水平的监督检查;组织拓展对消杀药品和一次性卫生材料等生产企业的检查,并充分发挥水平受权人有哪些用途,确保水平安全。
2、强化管理,经营环节规范有序。加大对药品经营企业GSP认证的现场监督,全方位规范经营行为;结合企业换证、重新认证,拓展经营企业专项检查,重点检查药品购销途径、药品储存、运输等环节及非法途径购销药品行为;加强对有关药品、医疗器械和疫苗的监督抽验力度;切实履行药品广告审察职责,充分借助“广告审批电子监测系统”,严格监测防控药械的广告宣传。
3、准时指导,储备环节调度有力。积极拓展防控甲型H1N1流感药储备状况调查,知道甲型H1N1流感防治药品、医疗器械储备状况;准时学会全省16家涉及甲型H1N1流感防护用品的生产企业基本状况,并在第一时间向国家局上报全省甲型H1N1流感防护用品生产能力;通过信息互联网公告所有药品批发企业,适合增加抗流感药品储备,并加大对全省抗病毒药品与疫情防控用医疗器械的生产、流通(储备)状况的调查,准时学会疫情防控用药械储备提供信息。
4、确保安全,用环节管理有效。进一步规范农村医疗机构购药途径,保证农村医疗机构药品水平;加大对医院制剂的管理,组织对医疗机构制剂室的从业职员资质、品质保障体系及制剂检验进行专项检查,禁止医院制剂对外销售;加大防范甲型H1N1流感疫情药品的不好的反应监测工作,配合卫生行政部门,加大医疗机构临床合理用药指导与管理,提升应对处置能力,促进合理用药。